7月31日， 国家医疗保障局以第1号局长令公布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《办法》），并决定自2020年9月1日起施行。

显然，这个《办法》将成为制定《基本医疗保险药品目录》的“规矩”和“准绳”，因此备受各方关注。那么《办法》主要在哪几个方面更值得医疗机构、医务人员、药企关注呢

分级管理

《办法》第四条指出，基本医疗保险用药管理坚持以人民为中心的发展思想，切实保障参保人员合理的用药需求；坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相适应；坚持分级管理，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科学、规范、精细、动态管理；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。这五个“坚持”实际上明确了基本医疗保险用药目录制定的五个基本原则。

所谓“分级管理”实际上就是要明确各层级职责和权限。《办法》第六条对国家、省和统筹地区各级医疗保险管理部门的职责、权限予以限定。该条指出：

国务院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用药管理体系，制定和调整全国范围内基本医疗保险用药范围，使用和支付的原则、条件、标准及程序等，组织制定、调整和发布国家《药品目录》并编制统一的医保代码，对全国基本医疗保险用药工作进行管理和监督。国家医疗保障经办机构受国务院医疗保障行政部门委托承担国家《药品目录》调整的具体组织实施工作。

省级医疗保障行政部门负责本行政区域内的基本医疗保险用药管理,制定本地区基本医疗保险用药管理政策措施，负责《药品目录》的监督实施等工作。各省（自治区、直辖市）以国家《药品目录》为基础，按照国家规定的调整权限和程序将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。

统筹地区医疗保障部门负责《药品目录》及相关政策的实施，按照医保协议对定点医药机构医保用药行为进行审核、监督和管理，按规定及时结算和支付医保费用，并承担相关的统计监测、信息报送等工作。

专家评审

专家评审也是基本医疗保险用药目录制定的五个基本原则之一。专家评审主要体现在三个方面，一是对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并必须提出四份药品名单。《办法》第十一条提出，《药品目录》原则上每年调整一次。调整根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能力、目录管理重点等因素，由国家医疗保障局确定当年《药品目录》调整的范围和具体条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。

第十五条规定，国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：

（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药品按规定提交药物经济学等资料。

（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。

（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。该类药品按规定提交药物经济学等资料。

（四）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或者扩大限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小的，可以直接调整；扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物经济学等资料。

二是参与国家医保部门组织的谈判或准入竞价。《办法》第十六条指出，国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入《药品目录》或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。

三是对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和报告。这是《办法》第三十二条的规定。

医保支付

《办法》第三条规定，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

这是对医保支付的原则性规定，即符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。反之，不在医保目录内的药品医保基金不予支付。

但并不是目录内药品使用就不受约束。《办法》第二十三条规定，参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：

（一）以疾病诊断或治疗为目的；

（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；

（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；

（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；

（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。

这里限定了五个条件，特别是第4项，“由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱”，那么本不需要医生处方和医嘱的OTC呢？

而《办法》第二十四条还指出，《药品目录》分甲乙两类，“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。还规定，协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。

第二十五条指出，参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付。

“乙类药品”个人先行自付的比例由省级或统筹地区医疗保障行政部门确定。

基本药物

特别需要关注的是基药，这也是一直以来的“痛”。自从国家医保局组建以来，新农合与医保合并，之前基药政策中规定基本药物全部纳入医保目录并实行比医保药品更高报销比例的政策就荡然无存，替而代之的政策是“符合条件的基本药物优先纳入医保目录”，言下之意是“基本药物”并不必然纳入医保药品目录，实际上上一版医保目录就是这么做的，也直接让曾经“红极一时”的基药目录成为“鸡肋”。这一次，基本医疗保险用药管理暂行办法出台，医疗卫生机构特别是基层就特别关注《办法》对基药的“安排”。仔细阅读，发现关于基药，《办法》第七条只有一句论述，即支持符合条件的基本药物按规定纳入《药品目录》。

看起来仍然是官府人家的丫鬟。

不纳入

哪些药品可以进入医保目录自然应该是《办法》的核心。话语权全部在国家医保局。关于这一核心内容，《办法》主要分三类进行安排的，即不纳入、直接调出、可以调出。

对于不纳入，《办法》第八条规定，以下药品不纳入《药品目录》：

（一）主要起滋补作用的药品；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

（三）保健药品；

（四）预防性疫苗和避孕药品；

（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；

（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

值得注意的是，在征求意见稿中还有两类，也就是说不是8类而是10类，正式文件出台删掉了的两类是：

（四）乙类OTC药品；

（五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片；

直接调出

应该直接调出的条款见于《办法》第九条，《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

（二）被有关部门列入负面清单的药品；

（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。

最大的看点是第三款，即综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。这也是“专家”应该发挥作用的地方。

可以调出

《办法》第十条规定，《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》：

（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

显然设一条也是未来医保目录每年一次调整的最大看点。仅从文字表述看，那些“神药”“辅助用药”和有关部门确定的“临床合理用药重点监控药品”估计凶多吉少。

支付标准

支付标准是《办法》里一个较大亮点，论述篇幅较大，应该标志着“医保药品支付标准”会加快推进。

《办法》第十二条规定，建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。

独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。

非独家药品中，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

第二十六条规定，支付标准是基本医疗保险参保人员使用《药品目录》内药品时，基本医疗保险基金支付药品费用的基准。基本医疗保险基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。支付标准的制定和调整规则另行制定。

这里有一个值得关注的“点”是，基本医疗保险基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费用。那么，说好的由经办机构直接向药品生产经营企业支付药品款，难道不做了？

OTC

关于OTC是否纳入医保药品目录，从征求意见稿到正式文件的变化，可以说是经历了一场激烈博弈的，从《办法》看，可以说双方做了互相让步，有几处可以说明。一是征求意见稿是将OTC药品作为“不纳入”的，而《办法》中不见了；二是《办法》明确写上：原则上《药品目录》不再新增OTC药品。（第三十六条）   三是在删除了“OTC不纳入”条款后又忘记了修改第二十三条“由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱”这一条，显然没有考虑到OTC。

破壁饮片

在“不纳入”药品中除了OTC之外还有一条就是“破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片”不纳入《药品目录》。

那么什么是破壁饮片呢？

大家都知道，中药的有效成分大多贮藏在植物细胞壁内，传统的中药饮片就是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后，直接用于中医临床的中药。而破壁饮片就是通过打破中药细胞壁，使有效成分直接被人体更好吸收的饮片。与传统饮片相比，破壁饮片有这么几个好处： 

一是在服药便捷性方面，破壁饮片解决了传统饮片煎煮局限。破壁饮片可以直接冲泡服用，减少了以前困扰传统饮片煎煮环节。

二是在药效成分保持方面，破壁饮片为全成分入药，保留了传统中药的全部药效成分，且经破壁的饮片更利于服用者对药效成分的吸收。中药配方颗粒为单味中药浓缩，是提取中药材中的部分药效成分。

但目前中药破壁饮片还有一些局限。首先，中药破壁技术只掌握在部分大企业手里，该技术还没有得到广泛应用。其次，中药破壁技术在饮片方面的应用也仅限于部分品种，如西洋参、石斛、丹参、决明子、玫瑰花等，其他品种还有待开发。再次，破壁中药饮片也存在中药配方颗粒一样的困境，破壁中药饮片在调剂过程中的一些问题还需临床数据的进一步验证。

由此可见，作为一种“新生事物”，破壁饮片尽管也从“不纳入”药品目录删掉了，但是否就可以直接进入医保目录并不肯定。《办法》实际上将此“纷争”按照“中药饮片”交给各省医保局了。